山东省戴庄医院药物临床试验检查免费的标准操作规程

　　一、目 的

　　遵循药物临床试验质量管理规范，建立药物临床试验免费检查的标准操作规程，保护受试者的权益。

　　二、范 围

　　适用于本机构开展的所有注册药物临床试验。

　　三、内 容

　　1.临床试验开始前，申办方按合同要求将试验费用汇入医院临床试验经费专用账户，供受试者检查费的冲抵。

　　2.机构办公室秘书根据临床研究方案及临床试验协议准备盖有“山东省戴庄医院药物临床试验机构办公室”专用章的药物临床试验专用检查单（注明临床研究项目名称）和GCP专用就诊卡（就诊卡由财务部提供，即在就诊卡上由机构办贴“GCP 专用”标识）。

　　3.启动会开始前，研究者到机构办公室领取临床试验用检查单和GCP就诊卡，并做相应登记记录。

　　4.受试者签署知情同意书后由研究者通知激活开通GCP就诊卡。

　　5.试验期间研究者在受试者GCP就诊卡上开具相应检查项目，受试者试验期间的检查使用临床试验专用检查单。

　　（1）门诊受试者：研究者按照门诊正常的诊疗程序开具相关GCP 检查项目，同时填写临床试验专用检查单，并签上研究者和受试者名字，完成门诊病历记录并保存；

　　（2）住院受试者：研究者使用备注医嘱开具相关GCP 检查项目，填写临床试验专用检查单，并签上研究者和受试者名字，填写病程记录并保存。

　　6.门诊及住院受试者均需持GCP 就诊卡与临床试验专用检查单至门诊收费窗口刷卡登记，窗口按欠费记账免除检查费用，并交给受试者相应的诊疗通知书，住院受试者由研究者统一安排相关检查。

　　7.各辅助检查科室（检验科、超声、心电图、放射科等）接到诊疗通知书或电脑预约后，负责检查、化验和出具报告。

　　8.门诊受试者完成相应的检查后将GCP就诊卡交由研究者保管，同时预约下一次随访时间。

　　9.临床试验结束后，根据临床试验中的实际发生，财务部将申办者汇入的相关费用按实际检查费用直接冲抵。

　　10.临床试验结束后，研究人员将剩余的临床试验专用检查单和GCP专用就诊卡交机构办公室销毁。

　　四、参考资料

　　《药物临床试验质量管理规范》，NMPA，2020.07.01

　　五、工作表格

　　1.《临床试验检查项目费用清单》（JG-form-020-3.0）

　　2.《药物临床试验经费核算表》（JG-form-021-3.0）

　　3.《临床试验专用检查单》（JG-form-029-3.0）