山东省戴庄医院药物临床试验同意的标准操作规程

　　一、目 的

　　本规程叙述了获取书面知情同意的方法和步骤，规范知情同意过程。

　　二、范 围

　　适用于本机构开展的所有药物临床试验。

　　三、内 容

　　1.在受试者接待室向受试者详细解释知情同意书的全部内容，使用受试者能理解的语言，避免使用专业术语，不诱导或影响受试者参加或继续参加试验。

　　2.充分尊重受试者的知情同意权和随时退出试验的权利。

　　3.给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会询问试验的细节以及其他任何问题，以便自主决定是否愿意参加试验。

　　4.知情同意书必须由受试者本人签署并注明日期。

　　5.如果受试者无阅读能力、无法签署知情同意书的，可以在充分告知后，由其法定代理人签署并注明日期，法定代理人应注明与受试者本人的关系（父母、夫妻、子女），住院患者的知情同意如由法定代理人签名，其应与病历中的签名笔迹一致。

　　6.试验过程中如知情同意书发生变更，需获得伦理委员会批准后，与正在参与试验的受试者再进行一次知情同意，征得受试者同意并签署知情同意书后才可继续试验。

　　7.执行知情同意过程的研究者在知情同意书上签名并注明日期。

　　8.受试者与研究者的签署日期必须一致。

　　9.已签名并注明日期的书面知情同意书，一份提供给受试者或其法定代理人保留，一份由研究者保存。

　　10.签署知情同意的过程应记录在病历中。

　　四、参考资料

　　1.《药物临床试验质量管理规范》,NMPA,2020.07.01

　　2.《赫尔辛基宣言》.2013

　　3.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）