【种类】
1、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) 此疫苗是由酿酒酵母细胞表达的HBsAg,经纯化、加佐剂吸附后制成。<16岁人群使用剂量为5μg/剂或10μg/剂;≥16岁人群剂量为10μg/剂或20μg/剂。
2、重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 此疫苗是由汉逊酵母细胞表达的HBsAg,经纯化、加佐剂吸附后制成。只有一种剂量,10μg/剂,适用于新生儿、儿童和成人中的易感者使用。
3、重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞) 此疫苗是由中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达的乙肝病毒表面抗原,经纯化及加入氢氧化铝佐剂制成。现有两种剂型:10μg/剂,用于健康母亲(HBsAg 阴性)的新生儿及儿童;20μg/剂,用于阻断乙肝母婴传播的新生儿以及成人。
【接种对象】
新生儿,特别是母亲为HBsAg、HBeAg阳性者;15岁以下人群;乙肝高危险人群,所有乙肝易感者均可接种。
【免疫程序】
全程接种3剂,接种时间分别为0、1、6个月,即第1剂在出生后24小时内接种;第2剂在第1剂接种后1个月接种;第3剂在第1剂接种后6个月接种。
【免疫原性】
重组乙肝疫苗是由226-氨基-S基因的产物(HBsAg蛋白质)组成,是通过含有S基因的酵母细胞表达的HBsAg蛋白。在疫苗生产过程中,经过层析、过滤等各种物理分离技术去除酵母成分,表达HBsAg的多肽自动装配成类似于在慢性HBV感染者的血清中所发现的22nm的免疫球形颗粒。像HBsAg颗粒一样,对免疫应答起重要作用的a决定簇,暴露于人造的HBsAg颗粒表面。
3针次的乙肝疫苗免疫后,95%健康婴儿、儿童和青少年抗-HBs滴度可达到保护水平;约90%的40岁以下健康成年人抗-HBs滴度可达到保护水平,而40岁以上人群低于90%,60岁以上者仅有65%~75%。影响疫苗接种效果因素除年龄外,还包括吸烟、肥胖、HIV感染、遗传因素及合并其他慢性疾病。
【免疫持久性】
乙肝疫苗初次免疫后,抗-HBs滴度在1年内迅速衰减,2年之后衰减速度比较慢。完成3剂疫苗免疫后抗-HBs滴度≥10mIU/mL儿童5~15年后,约15%~50%儿童抗-HBs滴度低或低至检测不出。成人完成疫苗免疫后5年内,抗-HBs滴度<10mIU/mL比例为7%~50%,9~11年为30%~60%。初免后抗-HBs滴度与抗-HBs≥10mIU/mL维持时间持久性相关。尽管抗-HBs滴度下降至<10mIU/mL,但所有免疫者仍具有抗HBV感染保护作用,疫苗诱导保护机制被认为是通过特异性B细胞和T淋巴细胞选择分化免疫记忆细胞群落有关。13-23年前完成疫苗全程接种但现在抗-HBs水平<10mIU/mL的人群,加强免疫2~4周后抗-HBs滴度升高者占67%~76%,证实了乙肝疫苗免疫后存在持久回忆反应。虽然没有直接测定免疫回忆反应方法,但这些数据表明多数乙肝疫苗免疫者维持免疫回忆的比例较高,HBV暴露后可产生抗-HBs应答。从目前观察的资料显示,乙肝疫苗的保护效果可以达到20年左右。全球还没有一个国家对接种人群实施加强接种,所以目前我国尚未制定乙肝疫苗加强接种的免疫策略。